Dogfennaeth Dilysu, Dilysiad Ailbrosesu, A'r Newid-i'r{1}}Pwysau tafladwy Ar gyfer Cynhyrchwyr Caniwla Laparosgopig

https://www.laparoscopyhospital.com/v5.htm

Lcaniwlau aparoscopigyn cael eu dosbarthu'n gyffredinol fel dyfeisiau meddygol Dosbarth II mewn systemau rheoleiddio byd-eang (EU MDR IIa, US FDA 510 (k)), sy'n golygu bod yn rhaid i weithgynhyrchwyr sefydlu a chynnal system rheoli ansawdd sy'n cydymffurfio ag ISO 13485:2015. Fodd bynnag, tocyn i fynd i mewn i'r farchnad yn unig yw meddu ar y dystysgrif hon; yr her wirioneddol yw trosi gofynion rheoleiddio yn reolaethau proses gynhyrchu y gellir eu gweithredu a dogfennau dilysu.

Ar gyfer canwlâu laparosgopig y gellir eu hailddefnyddio, yr anhawster cydymffurfio mwyaf yw ailbrosesu dilysu. Gan fod yn rhaid i'r cynhyrchion hyn fynd trwy ddwsinau neu hyd yn oed gannoedd o gylchredau o lanhau, golchi ensymatig, ac awtoclafio mewn Adrannau Cyflenwi Di-haint Canolog (CSSD) ysbytai, rhaid i weithgynhyrchwyr ddarparu adroddiadau dilysu manwl sy'n profi, ar ôl o leiaf 50 o gylchredau ailbrosesu efelychiedig, nad yw perfformiad y caniwla wedi diraddio-gan gynnwys tyllu neu gyrydiad, llacio ar y cydiad obturatorn sy'n weddill o fewn y sêl, goddefgarwch da sy'n weddill o fewn y sêl ar ôl cydweddoldeb. Heb y data hwn, mewn achos o-haint sy'n gysylltiedig â gofal iechyd neu dorri asgwrn offeryn, mae'r gwneuthurwr yn wynebu risgiau cyfreithiol enfawr.

Ar gyfer canwlâu laparosgopig tafladwy, y ffocws craidd yw dilysu sterileiddio ac oes silff. Wrth ddefnyddio sterileiddio Ethylene Oxide (EO), rhaid cwblhau Cymhwyster Gosod (IQ), Cymhwyster Gweithredol (OQ), a Chymhwyster Perfformiad (PQ), ynghyd ag adroddiadau prawf trydydd parti sy'n sicrhau gweddillion EO Llai na neu'n hafal i 10 ug / dyfais, gyda gweddillion 2-cloroethanol hefyd o fewn terfynau diogel. Ar yr un pryd, rhaid cynnal profion heneiddio carlam fesul ASTM F1980 i brofi perfformiad sefydlog trwy gydol yr oes silff enwol o 3 blynedd.

Mae agweddau penodol ar reoli ansawdd yn cynnwys: cofnodi crynodiad a thymheredd hydoddiant electropolishing (sy'n effeithio'n uniongyrchol ar esmwythder wal fewnol); data profi gollyngiadau heliwm ar ôl weldio obturator (gan sicrhau nad oes unrhyw fylchau micro); a phrofi mater gronynnol lwmen mewnol (gan gyfeirio at ysbryd ISO 7886 i sicrhau nad yw gronynnau sy'n fwy na neu'n hafal i 10 μm yn uwch na'r safonau, gan atal adweithiau corff tramor os yw gronynnau'n mynd i mewn i'r abdomen). At hynny, gyda gorfodi llym gofynion UDI (Adnabod Dyfais Unigryw) gan EU MDR a US FDA, mae'n rhaid i becynnu gynnwys codau bar 2D clir a all ryngweithio â chronfeydd data Eudamed neu GUDID.

Mae tueddiad presennol y farchnad fyd-eang yn gogwyddo tuag at ganwlâu laparosgopig tafladwy. Mae hyn yn cael ei yrru'n bennaf gan bryderon rheoli heintiau-os na chaiff offer y gellir eu hailddefnyddio eu glanhau'n drylwyr, maent yn hawdd dod yn fectorau ar gyfer trosglwyddo bacteria sy'n gwrthsefyll cyffuriau. Mae grwpiau gofal iechyd mawr yng ngwledydd datblygedig y Gorllewin wedi rhestru canwlâu tafladwy yn raddol fel cyfluniad safonol. Felly, gweithgynhyrchwyr canwla laparosgopig sy'n gallu darparu llinellau cynnyrch aeddfed y gellir eu hailddefnyddio ar yr un pryd (profi treftadaeth prosesau) a llinellau cynnyrch tafladwy cydymffurfiol (gan addasu i dueddiadau'r farchnad) yw'r partneriaid mwyaf dibynadwy ar gyfer brandiau OEM. Yn ystod archwiliadau ffatri, dylai prynwyr ofyn yn uniongyrchol i weld adroddiadau dilysu ailbrosesu diweddar neu gofnodion prawf gweddilliol EO; mae ffatrïoedd sy'n ddigon beiddgar i agor y data hyn yn ddibynadwy.