Cydymffurfiaeth A Dibynadwyedd: Y System Rheoli Ansawdd ar gyfer Trocars tafladwy o dan Reoliadau ISO 13485 a FDA

Cydymffurfiaeth a Dibynadwyedd: Y System Rheoli Ansawdd ar gyfer Trocars tafladwy o dan Reoliadau ISO 13485 a FDA

Termau Cynnyrch Craidd:ISO 13485, FDA 21 CFR Rhan 820, System Rheoli Ansawdd (QMS)

Cynhyrchwyr Cynrychioliadol:​ Pob gweithgynhyrchydd sy'n canolbwyntio ar y farchnad fyd-eang fel Medtronic a Johnson & Johnson, yn ogystal â chwmnïau Tsieineaidd sy'n ceisio ardystiad FDA / CE fel Shenzhen Puhui Medical.

Ar gyfer dyfeisiau meddygol risg uchel (Dosbarth II fel arfer) fel trocars tafladwy, nid ras dechnolegol yn unig yw mynediad i'r farchnad; mae'n "marathon cydymffurfio" trwyadl. Sefydlu a gweithredu System Rheoli Ansawdd (QMS) sy'n cydymffurfio â safonau rhyngwladol yw achubiaeth unrhyw wneuthurwr a gwarant sylfaenol diogelwch ac effeithiolrwydd cynnyrch.

I. Y Fframwaith Rheoleiddiol Craidd: ISO 13485 a FDA QSR

ISO 13485:2016 - Dyfeisiau Meddygol - Systemau Rheoli Ansawdd:

Y Pasbort Byd-eang:Dyma'r safon ryngwladol a gydnabyddir fwyaf yn y diwydiant dyfeisiau meddygol. Er ei fod yn seiliedig ar ISO 9001, mae'n rhoi mwy o bwyslais ar y gofynion penodol ar gyfer dyfeisiau meddygol, megis rheoli risg, dilysu systemau rhwystr di-haint, olrhain, a systemau gwyliadwriaeth.

Cwmpas Cylch Bywyd Llawn:Mae'r safon yn ei gwneud yn ofynnol i'r QMS gwmpasu cylch bywyd cyfan y cynnyrch. O ddylunio a datblygu (sy'n gofyn am Ddilysu a Dilysu Dyluniad), i brynu (rheoli cyflenwyr yn llym), cynhyrchu (dan amodau ystafell lân dan reolaeth), i bostio{1}}gwyliadwriaeth y farchnad (casglu digwyddiadau andwyol ar gyfer gwelliant parhaus). Ar gyfer gwneuthurwr trocar, rhaid i bob gweithgaredd-o ddewis cyflenwyr resin polymer i ddilysu prosesau glanhau uwchsonig a dadansoddi cwynion ysbytai-weithredu o dan fframwaith ISO 13485.

FDA 21 CFR Rhan 820 - Rheoliad System Ansawdd (QSR):

Gofyniad Gorfodol ar gyfer Mynediad i'r Farchnad yn yr UD:Ar gyfer dyfeisiau meddygol sy'n dod i mewn i farchnad yr UD, mae cydymffurfio â QSR yn fandad cyfreithiol. Er bod ei gysyniadau craidd yn debyg i ISO 13485, mae'r FDA yn rhoi pwyslais arbennig ar reolaethau dylunio a Chamau Gweithredu Cywirol ac Ataliol (CAPA). Mae'r FDA yn cadarnhau cydymffurfiaeth trwy archwiliadau (arolygiadau) ar-safle i sicrhau bod cwmnïau'n bodloni gofynion QSR yn gyson.

II. Gweithredu QMS yn Benodol mewn Gweithgynhyrchu Trocar

Gan gymryd cwmni sy'n cynhyrchu "trocar gweledol tafladwy heb lafn" fel enghraifft, rhaid i'w QMS sicrhau'r canlynol:

Rheolaethau Dylunio:​Yn dangos bod dyluniad y blaen yn fwy diogel na chynllun blaen miniog (trwy brofion biomecanyddol, astudiaethau anifeiliaid, neu lenyddiaeth glinigol). Dilysu biocompatibility deunyddiau tryloyw yn unol â safonau cyfres ISO 10993.

Dilysu Proses:Dilysiad llym o brosesau hanfodol megis mowldio chwistrellu, glanhau ultrasonic, sterileiddio Ethylene Oxide (EO), a selio pecynnau i brofi sefydlogrwydd a dibynadwyedd.

Arolygu a Phrofi:​Archwiliad sy'n dod i mewn (ee, tystysgrifau ar gyfer pelenni polymer gradd meddygol), mewn-archwiliad proses (ee, dimensiynau a miniogrwydd blaen yr obturator), a phrofion cynnyrch gorffenedig (ee, profi gollyngiadau falfiau selio, profion patency cyffredinol).

Olrhain:Rhaid i gofnodion ganiatáu olrhain o'r cynnyrch terfynol yn ôl i'r sypiau deunydd crai, offer cynhyrchu, gweithredwyr, ac amodau amgylcheddol. Mae hyn yn hanfodol ar gyfer adalw cynnyrch yn effeithiol.

Rheoli Risg:Rhaid integreiddio hyn trwy gydol y broses gyfan. Rhaid nodi'r holl risgiau posibl (ee, methiant tyllau, aer yn gollwng, datgysylltu cydrannau), a rhaid rhoi mesurau rheoli ar waith (ee, dylunio tariannau diogelwch, cynnal profion dinistriol).

III. Arwyddocâd Strategol i Wneuthurwyr

Ar gyfer cewri fel Medtronic a Johnson & Johnson, mae eu QMS yn ased craidd sydd wedi'i hogi dros ddegawdau, gan weithredu fel ffos i amddiffyn enw da brand a chyfran o'r farchnad.

Ar gyfer gweithgynhyrchwyr Tsieineaidd sy'n ceisio ehangu rhyngwladol, megisShenzhen Puhui Meddygol, mae cael ardystiad CE (a archwiliwyd gan Gorff Hysbysedig yn erbyn ISO 13485) neu gymeradwyaeth FDA yn fwy na dim ond allwedd i ddatgloi marchnadoedd Ewropeaidd ac America. Mae'n broses sy'n gorfodi uwchraddio systematig, gan wella ansawdd cyffredinol y cynnyrch a dibynadwyedd. Mae hyn yn llawer mwy cymhleth a dwys na dim ond dynwared ymddangosiadau cynnyrch.

IV. Casgliad: Cydymffurfiaeth yw Conglfaen Cystadleurwydd

Yn y diwydiant dyfeisiau meddygol, nid yw ansawdd yn cael ei "arolygu" i mewn i gynnyrch; caiff ei "adeiladu" trwy System Rheoli Ansawdd gadarn, effeithiol, a weithredir yn drylwyr. Fel offeryn sy'n ymwneud yn uniongyrchol â diogelwch cleifion, mae fframwaith ISO 13485 a FDA QSR y tu ôl i drocars tafladwy yn adeiladu sylfaen ymddiriedaeth y diwydiant. Bydd cystadleuaeth yn y dyfodol yn frwydr gynhwysfawr yn ymwneud â thechnoleg, cost, ac aeddfedrwydd y system rheoli ansawdd. Yn y pen draw, nid yw QMS uwchraddol yn ymwneud â bodloni rheoliadau yn unig-mae'n ymwneud ag adeiladu brand y gall clinigwyr a chleifion ddibynnu arno.