Y Llinell Fywyd Cydymffurfiaeth: Gweithgynhyrchu Nodwyddau o dan Safonau FDA, CE ac ISO

https://www.mycomedical.com/post/hypodermic-nodwyddau-a-chwistrellau

Geiriau allweddol:​ Nodwydd hypodermige gwneuthurwr, ardystiad rheoleiddiol, system rheoli ansawdd, adrodd am ddigwyddiadau andwyol

Ym maes dyfeisiau meddygol, nid cwestiwn dewis lluosog yw cydymffurfiaeth reoleiddiol, ond mater o oroesiad. Ar gyfer gweithgynhyrchwyr nodwyddau hypodermig, mae eu cynhyrchion yn mynd i mewn i bibellau gwaed neu feinweoedd dynol yn uniongyrchol, a gall unrhyw ddiffyg bach achosi damweiniau meddygol difrifol. Felly, cadw at set o safonau a rheoliadau rhyngwladol llym a beichus yw conglfaen a achubiaeth gweithrediadau menter.

Tair System Ardystio Graidd

Er mwyn dod yn gyflenwr byd-eang, fel arfer mae angen i weithgynhyrchwyr oresgyn tri rhwystr ardystio mawr:

FDA UDA 510(k):Y "tocyn mynediad" i farchnad yr UD. Rhaid i'r gwneuthurwr brofi bod ei gynnyrch newydd yn sylweddol gyfwerth â "dyfais ragfynegi" a werthir yn gyfreithlon ar y farchnad o ran defnydd arfaethedig, nodweddion technegol, a biocompatibility. Mae'r broses ymgeisio yn cynnwys cyflwyno nifer fawr o luniadau peirianneg, dadansoddi cyfansoddiad deunydd, adroddiadau prawf perfformiad (fel grym tyllu, prawf gollwng), a phrofion biocompatibility (cytowenwyndra, sensiteiddio, cosi). Ar ôl ei gymeradwyo, rhaid i'r gwneuthurwr hefyd gydymffurfio â'r Rheoliad System Ansawdd (QSR) o dan 21 CFR Rhan 820 a derbyn arolygiadau ffatri FDA afreolaidd.

Marc CE yr UE (MDR):Mae'r Rheoliad Dyfeisiau Meddygol newydd (MDR 2017/745) yn llymach na'r hen gyfarwyddeb (MDD). Rhaid i weithgynhyrchwyr ddynodi Corff Hysbysedig i'w adolygu. Yn ogystal ag ardystiad system rheoli ansawdd ISO 13485, mae angen iddynt hefyd baratoi dogfennaeth dechnegol fanwl, sy'n cwmpasu Adroddiad Gwerthuso Clinigol (CER), Ffeil Rheoli Risg (yn unol ag ISO 14971), a chynllun Ôl-dilyniant Clinigol y Farchnad (PMCF) y cynnyrch. Mae MDR yn rhoi pwyslais arbennig ar ofynion biogydnawsedd ac olrhain deunyddiau, yn ogystal â monitro diogelwch trwy gydol y cylch bywyd cyfan.

System Rheoli Ansawdd ISO 13485:Dyma'r safon a gydnabyddir yn fyd-eang ar gyfer systemau rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol. Nid fersiwn feddygol ISO 9001 yn unig mohono, ond mae'n rhoi mwy o bwyslais ar reoli risg, rheoli prosesau, a system adborth cwsmeriaid dolen gaeedig. Mae angen i weithgynhyrchwyr sefydlu proses gyflawn o archwilio deunydd crai sy'n dod i mewn, rheoli prosesau cynhyrchu, rhyddhau cynnyrch gorffenedig i wasanaeth ôl-werthu ac adrodd ar ddigwyddiadau andwyol. Rhaid i bob gweithrediad gael gweithdrefnau ysgrifenedig (SOP), a rhaid i bob cam adael cofnod, gan sicrhau "mai'r hyn a ddywedir yw'r hyn a wneir, a'r hyn a wneir yw'r hyn a gofnodir."

Heriau Cydymffurfiaeth Dyddiol i Wneuthurwyr

Ar gyfer{0}}cynhyrchwyr rheng flaen, mae cydymffurfio yn golygu costau enfawr a buddsoddiad ynni. Er enghraifft, rhaid i lendid yr amgylchedd cynhyrchu fodloni safonau ISO Dosbarth 7 neu Ddosbarth 8, sy'n golygu bod angen system HVAC 24 awr a monitro amgylcheddol aml. Rhaid i bob deunydd crai sydd mewn cysylltiad â'r cynnyrch, gan gynnwys tiwbiau dur di-staen, olew silicon, a bagiau pecynnu, fod â thystysgrifau cyflenwr cymwys a chodau olrhain swp. Cyn i bob swp o gynhyrchion adael y ffatri, rhaid cynnal archwiliadau samplu llym, megis profion endotoxin bacteriol a phrofion gweddillion ethylene ocsid (os defnyddir sterileiddio EO).

Adrodd am Ddigwyddiadau Niweidiol: Y Dolen Gaeedig Derfynol

Nid yw diwedd cydymffurfio yn cael tystysgrif, ond monitro parhaus ar ôl lansio'r cynnyrch. Yn ôl rheoliadau FDA a MDR, rhaid i weithgynhyrchwyr sefydlu system adrodd am ddigwyddiadau niweidiol. Unwaith y derbynnir unrhyw adroddiad o niwed neu niwed posibl sy'n gysylltiedig â'r cynnyrch (fel nodwydd yn torri, cotio'n plicio i ffwrdd, neu adwaith alergaidd difrifol mewn claf), rhaid ei adrodd i'r asiantaeth reoleiddio o fewn y terfyn amser rhagnodedig. Mae hyn yn ei gwneud yn ofynnol i weithgynhyrchwyr fod â galluoedd olrhain ôl-werthu cryf a mecanweithiau rheoli argyfwng. Gall cwyn sy'n cael ei thrin yn wael ddinistrio enw da brand sydd wedi'i adeiladu dros nifer o flynyddoedd.

I grynhoi, nid offer datblygedig yn unig yw gwir ffos gwneuthurwr nodwyddau hypodermig dibynadwy, ond diwylliant cydymffurfio sy'n treiddio i bob safle a phob proses. O'r Prif Swyddog Gweithredol i weithwyr gweithdy, rhaid i bawb ddeall: nid ydym yn cynhyrchu nwyddau cyffredin, ond offer sy'n ymwneud â bywyd. Cadw'n gaeth at y rheoliadau yw bod yn gyfrifol i gleifion a hefyd yr amddiffyniad tymor hiraf i'r fenter ei hun.