Safonau Gweithgynhyrchu Dyfeisiau Meddygol O dan Fframwaith Deuol ISO a RoHS

Yn y gadwyn gyflenwi feddygol fyd-eang,cydymffurfiadNid "tocyn i'r farchnad" yn unig mohono ond meincnod craidd sy'n mesur cymhwysedd proffesiynol a chyfrifoldeb cymdeithasol gwneuthurwr dyfeisiau meddygol. Ar gyfer-risg uchelDyfeisiau meddygol Dosbarth III​ fel nodwyddau Gwactod-Biopsi’r Fron â Chymorth (VABB), sefydlu a chynnal proses rheoli ansawdd lawn, y gellir ei holrhain yw’r llinell amddiffyn derfynol ar gyfer diogelwch cleifion.

Conglfaen y system hon ywISO 13485:2016 - Dyfeisiau Meddygol - Systemau Rheoli Ansawdd - Gofynion at Ddibenion Rheoleiddio. Yn wahanol i system rheoli ansawdd cyffredinol ISO 9001, mae ISO 13485 yn pwysleisio "rheoli cylch bywyd" sy'n benodol i ddyfeisiau meddygol. Mae hyn yn golygu, o fewnbynnau dylunio cychwynnol nodwydd VABB (fel manylebau mesurydd nodwyddau a dewis deunydd),dadansoddiad risg (ISO 14971), a gwerthusiad clinigol, trwy gaffael deunydd crai, gweithgynhyrchu, pecynnu, a sterileiddio, i bostio{0}}adborth gwyliadwriaeth a gwyliadwriaeth y farchnad-rhaid i bob dolen aros mewn cyflwr rheoledig. Er enghraifft, yn ystod y cynhyrchiad, rhaid gweithredu system "cofnod swp" llym i sicrhau olrhain paramedrau cynhyrchu (ee, tymheredd triniaeth wres, dos sterileiddio) ar gyfer pob swp. Gallai unrhyw wyriad bach, megis newid lefel micron yng nghryder blaen nodwydd, arwain at fethiant llawfeddygol. Felly, mae pasio ardystiad ISO 13485 yn dynodi bod y gwneuthurwr wedi sefydlu mecanwaith sy'n gallu darparu cynhyrchion diogel ac effeithiol yn gyson ac yn sefydlog-addewid difrifol i glinigwyr a chleifion.

Y tu hwnt i systemau rheoli ansawdd, mae diogelu'r amgylchedd a diniwed yn cynrychioli dimensiwn cydymffurfio na all dyfeisiau meddygol modern ei anwybyddu. Tra bod yr UECyfarwyddeb RoHS (Cyfyngiad ar Sylweddau Peryglus mewn Offer Trydanol ac Electronig, 2011/65/EU a'i diwygiad 2015/863)yn targedu cynhyrchion electronig a thrydanol yn bennaf, mae ei gyfyngiadau llym ar sylweddau peryglus (fel Plwm, Mercwri, Cadmiwm, a Chromiwm Hexavalent) wedi'u mabwysiadu'n eang fel safon diwydiant ar gyfer gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol. Ar gyfer nodwyddau VABB, mae hyn yn awgrymu gwaharddiad llym ar ddefnyddio plwm-sy'n cynnwys sodrau neu gromiwm-sy'n cynnwys hydoddiannau goddefol wrth gynhyrchu er mwyn atal y sylweddau gwenwynig hyn rhag mynd i mewn i'r corff dynol drwy gyswllt croen neu waed. Rhaid i weithgynhyrchwyr ddarparu manwlTystysgrifau Cydymffurfiaeth (CoC)a datganiadau sylweddau cadwyn gyflenwi sy'n profi bod eu cynhyrchion yn cydymffurfio â chyfarwyddebau amgylcheddol ar bob cam o echdynnu, prosesu a chydosod deunydd crai. Mae'r ymrwymiad hwn i "weithgynhyrchu gwyrdd" yn adlewyrchu cyfrifoldeb cymdeithasol corfforaethol ac yn dileu'r risg o anafiadau iatrogenig cemegol yn y ffynhonnell.

Wrth i wasanaethau addasu ddod yn fwyfwy cyffredin heddiw (ee, dyluniadau addasydd sy'n gydnaws â gwahanol systemau cynnal), rhaid i weithgynhyrchwyr sicrhau cydbwysedd rhwng hyblygrwydd a chydymffurfiaeth. Mae'n rhaid iddynt sicrhau bod pob cynnyrch ansafonol wedi'i deilwra'n cael ei brofi perfformiad corfforol yr un mor drylwyr a gwerthusiad biogydnawsedd, gan gyflawni "atebion wedi'u teilwra- heb gyfaddawdu safonau."