https://www.kidney.org/sites/default/files/Fistula%20Bulletin.pdf

Ffistwla arteriovenous(AVF)ni all cathetreiddio, fel gweithdrefn feddygol amledd uchel ac ymledol, ddibynnu ar brofiad a sgiliau unigol darparwyr gofal iechyd yn unig i sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd. Yn hytrach, rhaid iddo gael ei wreiddio mewn fframwaith cadarn o reoli ansawdd systematig a safonau diwydiant. Mae'r fframwaith hwn yn cwmpasu protocolau gweithdrefnol safonol yn ogystal â rheolaeth lem dros y dyfeisiau meddygol a ddefnyddir, megis nodwyddau tyllu. Bydd yr erthygl hon yn archwilio'r systemau ansawdd a safonau allweddol y diwydiant sy'n sail i arferion cathetreiddio AVF.

1. Safoni Gweithdrefnau Gweithredol: O Brofiad i Safonau

• 1. Datblygu a Gweithredu Gweithdrefnau Gweithredu Safonol (SOPs)

• Dylai sefydliadau gofal iechyd sefydlu SOPs cynhwysfawr ar gyfer cannu AVF, gan gwmpasu asesu a gwirio cleifion, dewis a chynllunio safleoedd, gweithredu technegau di-haint (gan gynnwys ardal ddiheintio, hyd, a dull), camau pibellu penodol (ongl nodwydd, dyfnder, a thechnegau gosod), gwerthusiad ar ôl caniad (monitro llif gwaed a phwysau), a chynlluniau ymateb brys ar gyfer cymhlethdodau. Dylai'r SOPs hyn fod yn seiliedig ar y canllawiau ymarfer clinigol diweddaraf (fel argymhellion KDIGO a KDOQI) a'u haddasu i gyd-destun penodol y sefydliad, gyda hyfforddiant parhaus yn sicrhau bod pob gweithredwr yn hyfedr ac yn cymhwyso'r gweithdrefnau'n gyson.

• 2. Ardystio Cymhwysedd a Hyfforddiant Parhaus

• Rhaid i weithredwyr gael hyfforddiant systematig a phasio asesiadau cymhwysedd cyn perfformio canwleiddiadau AVF annibynnol. Dylai hyfforddiant gynnwys cyfarwyddyd damcaniaethol, ymarferion efelychu, ac ymarfer clinigol dan oruchwyliaeth. Yn benodol, dylai sgiliau canwleiddio dan arweiniad uwchsain (UGP) gael eu trin fel cymwyseddau uwch neu hanfodol sy'n gofyn am hyfforddiant ac ardystiad arbenigol. Dylid cynnal hyfforddiant gloywi ac asesiadau sgiliau yn rheolaidd i gynnal a gwella hyfedredd cyffredinol y tîm.

• 3. Monitro Ansawdd a Gwelliant Parhaus

Dylid sefydlu dangosyddion ansawdd allweddol i fonitro perfformiad canwleiddio, megis-cyfradd llwyddiant ymgais gyntaf, mynychder hematoma, cyfradd torri ar draws dialysis oherwydd cymhlethdodau sy'n gysylltiedig â thriniaeth, a sgoriau poen cleifion. Dylid casglu a dadansoddi data’n rheolaidd (e.e., chwarterol), ac yna cyfarfodydd adolygu ansawdd i gynnal dadansoddiadau o’r achosion sylfaenol ar feysydd sy’n tanberfformio a rhoi camau unioni ar waith, a thrwy hynny sefydlu cylch gwella ansawdd parhaus yn seiliedig ar fodel y Cynllun{6}Gwirio{7}}Gweithredu (PDCA).

II. Rheoli Cydymffurfiaeth Dyfeisiau Meddygol: Sylfaen Diogelwch ac Effeithiolrwydd

Fel dyfais feddygol Dosbarth III, mae cynhyrchu, dosbarthu a defnyddio nodwyddau tyllu yn destun rheoleiddio llym.

• 1. System Rheoli Ansawdd (QMS)

• Fel y nodir mewn dogfennaeth cynnyrch, rhaid i weithgynhyrchwyr sy'n cydymffurfio sefydlu system rheoli ansawdd yn unol â safon ISO 13485. Mae'r safon hon yn cwmpasu'r cylch bywyd cyfan-o ddylunio a datblygu, caffael, a chynhyrchu i arolygu a-gwasanaethau ôl-werthu-sicrhau bod cynhyrchion yn bodloni gofynion rheoliadol a'r defnydd arfaethedig yn gyson. Yn ogystal, mae ardystiad ISO 9001 yn dangos gallu sefydliad i reoli ansawdd yn gyffredinol.

• 2. Perfformiad Cynnyrch a Safonau Diogelwch

• Rhaid i nodwyddau gydymffurfio â safonau cynnyrch penodol. Er enghraifft, mae ISO 7864 "Sengl-defnyddio Nodwyddau Chwistrellu Isgroenol Di-haint" ac ASTM F3014-14 yn diffinio dulliau prawf clir a gofynion ar gyfer anhyblygedd nodwydd, cryfder cysylltiad, ac yn enwedig ar gyfer grym treiddiad a miniogrwydd blaen y nodwydd. Rhaid i weithgynhyrchwyr ddarparu adroddiadau prawf sy'n gwirio cydymffurfiaeth.

• 3. Asesiad Biogydnawsedd

• Yn unol â chyfres safonau ISO 10993, rhaid i nodwyddau gael gwerthusiad biolegol trylwyr i ddangos nad yw eu deunyddiau yn peri unrhyw risgiau fel sytowenwyndra, sensiteiddio, neu lid o dan amodau clinigol. Mae hyn yn rhagofyniad ar gyfer cofrestru dyfeisiau meddygol a chymeradwyo'r farchnad.

• 4. Rheoli Dyfeisiau Sefydliad Meddygol

• Dylai ysbytai sefydlu systemau ar gyfer caffael, storio, dosbarthu a defnyddio dyfeisiau meddygol. Rhaid iddynt sicrhau bod nodwyddau a brynwyd yn dod oddi wrth gyflenwyr sydd â chymwysterau cyfreithiol a bod tystysgrifau cofrestru dyfeisiau meddygol dilys gyda nhw. Rhaid i amodau storio fodloni gofynion penodol, a chyn ei ddefnyddio, dylid gwirio cywirdeb pecynnu a dyddiadau dod i ben.

3. Integreiddio Diwylliant Diogelwch Cleifion

Yn y pen draw, mae pob system a safon yn gwasanaethu diogelwch cleifion. Annog adrodd yn rhagweithiol am ddigwyddiadau andwyol a damweiniau a fu bron â digwydd er mwyn meithrin diwylliant diogelwch nad yw'n gosbi. Cynnwys cleifion a'u teuluoedd mewn gwiriadau diogelwch, megis gwahodd cleifion i wirio safleoedd tyllu. Ymgorffori arolygon boddhad cleifion mewn asesiadau ansawdd.

Casgliad:

Mae ansawdd a diogelwch gosod cathetr AVF yn dibynnu ar strwythur a gefnogir gan ddau biler: gweithdrefnau safonol a dyfeisiau meddygol sy'n cydymffurfio. Mae gweithdrefnau gweithredu safonol (SOPs) a hyfforddiant personél yn sicrhau rheolaeth dros y ffactor dynol, tra bod system rheoli ansawdd sy'n seiliedig ar safonau rhyngwladol fel ISO 13485, ISO 10993, ac ISO 7864 yn sicrhau dibynadwyedd dyfeisiau meddygol. Mae'r ddwy elfen hyn yn ategu ei gilydd, gan sefydlu ar y cyd system amddiffyn fesuradwy, y gellir ei monitro ac na ellir ei gwella. Dim ond trwy osod pob twll yn y fframwaith systematig hwn y gellir lleihau risgiau, gan gyflawni'r nod eithaf o ddarparu triniaeth mynediad fasgwlaidd diogel, effeithlon ac urddasol i gleifion haemodialysis.