O ISO 13485 i FDA 510(k): Sawl Rhwystrau Sydd Angen eu Clirio?

Er bod nodwydd Veress yn strwythurol syml, fel dyfais feddygol ymledol, mae ei marchnata a'i gymhwysiad clinigol yn cael eu rheoleiddio'n llym gan asiantaethau rheoleiddio mewn gwahanol wledydd ledled y byd. Dim ond blaen y mynydd iâ yw paramedrau'r fanyleb a grybwyllwyd gennych (hyd, diamedr, siâp). Yr hyn sy'n wirioneddol benderfynu a all cynnyrch fynd i mewn i'r ystafell weithredu yw a yw'n cydymffurfio â chyfres o systemau ansawdd a safonau diogelwch.

Fframwaith Safonau Rhyngwladol

ISO 13485: 2016:Gofynion ar gyfer Systemau Rheoli Ansawdd mewn Dyfeisiau Meddygol. Rhaid i wneuthurwr nodwyddau Veress sefydlu system ansawdd gyflawn sy'n cwmpasu'r broses gyfan o ddylunio a datblygu, caffael, cynhyrchu, archwilio, storio, a gwasanaeth ôl-werthu. Mae elfennau allweddol yn cynnwys: rheoli risg (ISO 14971), rheoli newid dylunio, archwiliadau cyflenwyr, trin cynhyrchion nad ydynt yn cydymffurfio, camau cywiro ac ataliol (CAPA), ac ati.

Cyfres ISO 10993:Gwerthusiad Biocompatibility. Mae Fel nodwyddau Verress yn ddyfeisiau sy'n dod i gysylltiad-tymor byr â meinweoedd (<24 hours), they need to undergo tests for cytotoxicity, sensitization, irritation, acute systemic toxicity, hemolysis, and pyrogenicity. Material changes (such as switching to a different brand of stainless steel) or process changes (such as altering the electro-polishing parameters) may trigger a re-evaluation.

ISO 11607:Systemau Rhwystr Di-haint. Rhaid i becynnu nodwyddau Veress tafladwy gael eu dilysu o gryfder selio, perfformiad rhwystr microbaidd, a sefydlogrwydd heneiddio. Deunyddiau pecynnu cyffredin yw ffilm gyfansawdd Tyvek / PE, sy'n gofyn am brofi cynnwys gweddilliol (EO gweddilliol Llai na neu'n hafal i 10 ug / g) ar ôl sterileiddio ethylene ocsid.

Mynediad i'r Farchnad gan FDA yr UD

Yn yr Unol Daleithiau, mae nodwydd Veress fel arfer yn cael ei dosbarthu fel dyfais feddygol Dosbarth II (cod cynnyrch: GCJ) ac mae'n destun proses hysbysu'r farchnad 510(k) cyn-. Rhaid i'r ymgeisydd ddangos bod y cynnyrch newydd yn sylweddol gyfwerth â dyfais gyfatebol sydd eisoes wedi'i marchnata'n gyfreithiol (Dyfais Predicate) o ran defnydd arfaethedig, nodweddion technegol, deunyddiau, perfformiad, ac ati. Mae'r deunyddiau a gyflwynwyd yn cynnwys:

Disgrifiad o'r cynnyrch a lluniadau (gan gynnwys goddefiannau maint yr holl gydrannau)

Cyfansoddiad deunydd a phrawf ffynhonnell

Adroddiad dilysu sterileiddio

Adroddiad prawf biocompatibility

Data prawf perfformiad (grym treiddio, grym y gwanwyn, aerglosrwydd, bywyd blinder, ac ati)

Labeli a llawlyfr defnyddiwr

Asesiad clinigol (os yw'n berthnasol)

Cyfnod adolygu'r FDA fel arfer yw 90 i 180 diwrnod. Os yw'r cynnyrch yn cynnwys deunyddiau newydd, dyluniadau newydd, neu arwyddion newydd, efallai y bydd angen darparu data clinigol ychwanegol neu gael ei uwchraddio i PMA (Cymeradwyaeth Cyn Marchnata).

Ardystiad CE yr UE

Yn ôl MDR 2017/745 yr UE, mae nodwydd Veress yn dod o dan ddyfeisiadau Dosbarth IIa neu IIb (yn dibynnu a ellir ei hailddefnyddio a lefel y risg). Rhaid i'r gwneuthurwr gael archwiliad gan y corff a hysbysir a chael y marc CE. Mae gofynion allweddol yn cynnwys:

Paratoi dogfennau technegol (yn ymwneud â dylunio, gweithgynhyrchu, perfformiad, gwerthuso clinigol, a rheoli risg)

Adroddiad gwerthuso clinigol (CER), yn seiliedig ar chwiliad llenyddiaeth a/neu ddata treialon clinigol

Postio{0}}cynllun gwyliadwriaeth y farchnad (PMS) ac adroddiad diweddaru diogelwch rheolaidd (PSUR)

Neilltuo Adnabod Dyfais Unigryw (UDI) a chofrestru cronfa ddata

Cofrestru NMPA Tsieina

Yn Tsieina, mae angen cofrestru nodwyddau Veress, fel offerynnau llawfeddygol gweithredol neu oddefol, yn unol â'r "Rheoliadau ar Gofrestru Dyfeisiau Meddygol." Cânt eu dosbarthu fel Dosbarth II neu Ddosbarth III (os ydynt yn cynnwys haenau cyffuriau neu swyddogaethau arbennig). Mae’r broses gofrestru yn cynnwys:

Llunio gofynion technegol cynnyrch (cyfeiriwch at y safonau YY / T, megis YY 0876-2013 "Dyfeisiau Mewnosod Nodwyddau Laparoscopig")

Archwiliad math (wedi'i gwblhau gan sefydliadau arolygu dyfeisiau meddygol taleithiol neu genedlaethol)

Eithriad neu ymddygiad treial clinigol (ar gyfer nodwyddau Veress â thechnolegau aeddfed, mae eithriad fel arfer yn bosibl)

Asesiad system rheoli ansawdd (yn cydymffurfio â'r "Arfer Gweithgynhyrchu Da ar gyfer Dyfeisiau Meddygol")

Adolygu a chymeradwyo cofrestriad

Dangosyddion Perfformiad Allweddol a Dulliau Profi

Waeth beth fo'r wlad, rhaid i arolygiad ffatri nodwydd Veress gwmpasu'r eitemau canlynol:

Eitemau Prawf Gofynion Safonol Dulliau Prawf Ymddangosiad ac ansawdd arwyneb Dim pyliau, crafiadau, smotiau rhwd, neu bantiau Archwiliad gweledol (chwyddwydr 10x) Dimensiynau (diamedr allanol, diamedr mewnol, hyd) Goddefgarwch ±0.1 mm Micromedr, delwedd offeryn mesur Ongl plân ar oleddf Gwerth enwol ±2 radd Taflunydd optegol N (grym tyniant 2) Grym gwanwyn (llinyn tyniant) Grym y gwanwyn peiriant profi Tynineb aer Gollyngiad Llai na neu'n hafal i 0.5 mL o dan bwysau 20 kPa am 30 eiliad Profwr tyndra aer Grym tyllu Llai na neu'n hafal i 10 N (efelychu croen dynol + pad silicon) Peiriant profi deunydd cyffredinol Gwrthiant cyrydiad Prawf chwistrellu halen 24 awr heb rwd coch GB/T 10125 Addasrwydd sterileiddio cyn y prawf Addasu sterileiddio yn parhau heb ei newid Perfformiad

Ailddefnyddioldeb yn erbyn Defnydd-Amser: Y Gwahaniaeth mewn Rheoli Ansawdd

Math y gellir ei ailddefnyddio:Mae angen cadarnhad ychwanegol o ailadroddadwyedd y gweithdrefnau glanhau a sterileiddio. Yn gyffredinol, mae angen i'r cynnyrch allu gwrthsefyll o leiaf 50 neu 100 o gylchoedd ailbrosesu a chael profion swyddogaethol ar ôl pob cylchred. Rhaid i weithgynhyrchwyr ddarparu cyfarwyddiadau ailbrosesu manwl (gan gynnwys glanhau â llaw, glanhau ultrasonic, paramedrau sterileiddio pwysedd uchel, ac ati).

Math tafladwy:Mae'r ffocws ar y lefel sicrwydd aseptig (SAL Llai na neu'n hafal i 10⁻⁶) a sefydlogrwydd oes silff. Mae angen cynnal profion heneiddio carlam (fel arfer ar 55 gradd am 6 mis, sy'n cyfateb i 2-3 blynedd) a phrofion efelychu cludiant.

Crynodeb

O'r bwrdd lluniadu i'r bwrdd gweithredu, rhaid i nodwydd Veress fynd trwy dri rhwystr: rheoliadau, ansawdd a pherfformiad. Ar gyfer y prynwr, mae dewis cynnyrch brand sydd wedi cael ardystiadau awdurdodol (fel CE, FDA, ac NMPA) nid yn unig yn ofyniad cydymffurfio ond hefyd yn ymrwymiad i ddiogelwch cleifion.