Safbwynt Rheoleiddio a Rheoli Ansawdd

Pa mor Uchel yw'r Trothwy Cydymffurfiaeth ar gyfer Cynhyrchwyr Nodwyddau Chwistrellu o dan Draciau Deuol ISO 7864 a FDA 510(k)?

nodwyddau hypodermigyn cael eu dosbarthu fel dyfeisiau meddygol Dosbarth II yn yr Unol Daleithiau neu IIa/IIb o dan MDR yr UE. Gall hyn ymddangos yn fwy trugarog na mewnblaniadau, ond mae'r gost gydymffurfio wirioneddol yn eithaf sylweddol-ar gyfer llinell gynhyrchu tiwb nodwydd a gymeradwyir gan yr FDA, mae'r ddogfennaeth ddilysu yn unig yn cael ei mesur yn aml gan y cabinet.

Tair Angor Safonol Mawr

• ISO 7864:2016​ - Nodwyddau hypodermig di-haint ar gyfer defnydd sengl, ar hyn o bryd y "cyfansoddiad" a dderbynnir yn rhyngwladol ar gyfer tiwbiau nodwydd, gan nodi dangosyddion craidd megis goddefiannau dimensiwn tiwbiau nodwydd (diamedr allanol ar lefel ± 0.02mm), grym tyllu, cadernid cysylltiad, a biocompatibility.
• ISO 9626​ - Yn targedu'r "deunydd tiwb nodwydd dur di-staen at ddefnydd meddygol yn benodol." Yn ystod archwiliadau ffatri, dylai prynwyr ofyn am dystysgrif deunydd crai y gwneuthurwr ar gyfer 9626, nid dim ond yr adroddiad cynnyrch gorffenedig 7864.
• FDA 510(k)​ - Llwybr mynediad marchnad yr Unol Daleithiau. Mae'r rhan fwyaf o diwbiau nodwydd yn dilyn y llwybr "cywerthedd sylweddol" (dyfais ragfynegi), ond ar ôl gweithredu MDR, gorfodwyd llawer o weithgynhyrchwyr Tsieineaidd i ategu Adroddiadau Gwerthuso Clinigol (CER), gan achosi i gyllidebau prosiect sengl neidio o 300,000 RMB i dros 800,000 RMB.

Mae sterileiddio a rheoli gronynnol yn barthau trafferthus

Sterileiddio EO yw'r dull prif ffrwd ar gyfer tiwbiau nodwydd ar hyn o bryd, ond mae gweddillion EO (Llai na neu'n hafal i 10ug/dyfais) a 2-gweddill cloroethanol yn beryglon amledd uchel mewn Llythyrau Rhybudd FDA. Maes mwyngloddio cudd arall yw halogiad gronynnol-Mae ISO 7886 yn ei gwneud yn ofynnol nad yw nifer y gronynnau sy'n Fwy na neu'n hafal i 10μm mewn hylif ôl-ddefnydd efelychiadol yn mynd y tu hwnt i derfynau penodol. Mae llinellau cynhyrchu hen yn hawdd yn uwch na'r safonau oherwydd "burrs tip nodwydd + ffibrau pecynnu yn gostwng." Mae gweithgynhyrchwyr blaenllaw yn ychwanegu cam o "electropolishing" neu "deburring laser" ar ôl torri blaen nodwydd, yn hytrach na dibynnu'n llwyr ar archwiliad gweledol llawn.

Olrhain a UDI

Mae MDR yr UE yn gorchymyn codio UDI-DI ar lefel y tiwb nodwydd ac mae angen ei gysylltu â chronfa ddata Eudamed. Mae hyn yn golygu bod yn rhaid i weithgynhyrchwyr nid yn unig weithredu "un cod fesul blwch" ond hefyd olrhain yn ôl i "pa coil o diwb dur di-staen, pa beiriant darlunio gwifren, sy'n symud." Ar hyn o bryd, gall llai nag 20 o ffatrïoedd tiwb nodwydd yn Tsieina gyflawni olrheiniadwyedd gwrthdro lefel swp.

Yn ystod archwiliadau ffatri, canolbwyntiwch ar dri maes:​ ① Cofnodion arolygu samplu microsgop blaen nodwydd (boed archwiliad gweledol 100% + AOI yn ail-arolygiad); ② Amlder adroddiadau trydydd parti ar gyfer gweddillion EO; ③ A yw'r gronfa ddata UDI wedi'i chysylltu mewn gwirionedd yn hytrach na dim ond labelu. Os bydd y tri phwynt hyn yn methu, byddwch yn ofalus hyd yn oed os yw'r tystysgrifau'n edrych yn berffaith.