Systemau Rheoli Ansawdd Ffatrïoedd Trocar tafladwy

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoscopic-trocar.html

Profi aerglosrwydd, Safonau YY/T, ac Arferion Cydymffurfio ISO 13485

Fel y sianel uniongyrchol i mewn i geudodau corff, mae diffygion ansawdd yntrocars tafladwygall arwain at golli niwmoperitonewm, difrod meinwe, a hyd yn oed anghydfodau meddygol. Rhaid i ffatrïoedd trocar tafladwy proffesiynol sefydlu system rheoli ansawdd beicio bywyd llawn sy'n cwmpasu deunyddiau sy'n dod i mewn, gweithgynhyrchu yn y broses, cynhyrchion gorffenedig, a dilysu sterileiddio, gan gadw'n gaeth at system rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol ISO 13485 a safon y diwydiant YY/T 1710-2020 "Laparoscopic Trocars tafladwy."

• Rheoli Ansawdd Dod i Mewn (IQC):Rhaid gwirio tiwbiau dur di-staen ar gyfer tystysgrifau deunydd (yn cydymffurfio ag ASTM A269 / A276 neu gyfwerth), caledwch (304 dur di-staen HRC 22-25, L605 hyd at HRC 20-40), goddefiannau diamedr mewnol / allanol, a gradd gorffeniad wyneb. Mae angen gwirio Prif Ffeiliau Cyffuriau FDA (DMF) neu ddatganiadau cydymffurfio REACH / RoHS, cynnwys lleithder, a mynegai llif toddi ar belenni plastig. Mae angen gradd vulcanization a phrofi gwydnwch hefyd ar ddeunyddiau silicon.
• Yn-Rheoli Ansawdd Proses (IPQC):​Yn ystod -troi CNC math y Swistir, defnyddir Systemau Mesur Fideo (mesur VMS/2D) i archwilio dimensiynau allweddol-diamedrau caniwla allanol/mewnol, lleoliad tyllau ochr, ac onglau siamffr. Yn yr adran mowldio chwistrellu, mae tymheredd llwydni, amser pacio, ac amser oeri yn cael eu monitro i atal crebachu a mandylledd. Mae pob ergyd llwydni yn cael ei samplu ar gyfer tryloywder ac ymddangosiad diffygion (smotiau du, swigod, llinellau weldio) y blaen tryloyw. Mae rheoliad arbennig yn gorchymyn nad oes unrhyw sglodion metel gweladwy yn aros y tu mewn i'r tiwbiau; mae ffatrïoedd fel arfer yn neilltuo personél pwrpasol i gynnal archwiliad 100% o falurion mewnol gan ddefnyddio endosgopau neu oleuadau cefn cryf.

Profi Perfformiad Critigol Cynnyrch Gorffenedig (FQC/OQC):

• Prawf aerglosrwydd/Rhwystrau Nwy:​ Cysylltwch y caniwla â system niwmatig 4 kPa, selio'r holl agoriadau, a boddi mewn dŵr am 1 munud, gan olygu nad oes angen dianc swigen parhaus (neu gyfrif swigen o dan derfyn diffiniedig); fel arall, mae profion awtomataidd dadfeiliad pwysau gwahaniaethol yn efelychu dibynadwyedd selio o dan amodau niwmoperitonewm mewnlawdriniaethol o 12-15 mmHg.
• Profi Cryfder Cysylltiad:Cymhwyso grym tynnol echelinol i'r cymal rhwng y cap amddiffynnol a'r canwla, a'r falf mewnlifiad a'r canwla (fel arfer> 20 N heb ddatgysylltu).
• Perfformiad Tylliad:​Defnyddiwch feinwe efelychiedig (ee, wal abdomenol silicon o drwch penodedig neu fur yr abdomen mochyn) i brofi grym treiddio a "rhoi / teimlad arloesol," gan wirio rhesymoldeb dyluniad blaen.
• Ymwrthedd Mewnosod / Tynnu'n ôl a Bywyd Morlo:Mae offerynnau safonol 5 mm yn cael eu mewnosod a'u tynnu'n ôl dro ar ôl tro dros 500 o weithiau, gan fonitro newidiadau grym sêl ac unrhyw ollyngiadau aer ym mhob cam.
• Ymddangosiad 100% Arolygiad:Dim crafiadau, halogiad, fflach, neu ddiffygion fel deunydd coll neu fflachio gwael ar falfiau silicon.
• Dilysu Proses Sterileiddio a Sicrwydd Anffrwythlondeb:​Mae cynhyrchion gorffenedig yn defnyddio sterileiddio Ethylene Oxide (EO/EtO) yn bennaf, sy'n gofyn am Gymhwyster Gosod (IQ), Cymhwyster Gweithredol (OQ), a Chymhwyster Perfformiad (PQ) fesul ISO 11135, gan wirio cyflawniad SAL =10 ⁻ ⁶ lefel sicrwydd anffrwythlondeb, a monitro gweddillion EO Llai na neu hafal i 6 GB / 10. Gall rhai graddau goddef ymbelydredd ddefnyddio sterileiddio pelydrau gama (ISO 11137).

Dogfennaeth ac Olrhain:Mae pob swp yn cadw cofnodion paramedr peiriannu CNC, dadansoddiad bath electropolishing, cardiau proses mowldio chwistrellu, cofnodion swp glanhau / cydosod, a chofnodion swp sterileiddio i gyflawni olrhain UDI (Adnabod Dyfais Unigryw) i lawr i'r uned werthu leiaf. Ar gyfer ffatrïoedd trocar tafladwy, nid trothwy ar gyfer ardystio yn unig yw'r system ansawdd, ond y sail sylfaenol ar gyfer ennill ymddiriedaeth ysbytai mawr a chwsmeriaid OEM tramor.