Rheoli Ansawdd A System Cydymffurfio ISO 13485 Ar gyfer Nodwyddau Chiba

Trothwyon Caled a Phwyntiau Ymarferol ar gyfer Cynhyrchwyr Dyfeisiau Meddygol

https://radiopaedia.org/articles/chiba-nodwydd

Mae'rnodwydd Chibawedi'i ddosbarthu fel dyfais feddygol Dosbarth II neu III (yn dibynnu ar y wlad), a rhaid i'w system ansawdd fodloni ISO 13485: 2016 a rheoliadau rhanbarthol cyfatebol (NMPA YY / T 0287, FDA QSR 820, MDR Atodiad IX, ac ati).

Deunydd Crai Allweddol a Rheoli Cyflenwyr

Rhaid i diwbiau dur di-staen / gronynnau hwb ddod gan gyflenwyr cymwys sydd â deunydd pacio fferyllol / ffeilio deunydd metel meddygol, gyda Thystysgrif Dadansoddi (CoA) a datganiadau cydymffurfio RoHS / REACH gyda phob swp.

Pwyntiau allweddol cyflenwyr ar-archwiliadau safle: olrhain swp toddi, gwerthoedd CPK dimensiwn, a galluoedd canfod diffygion arwyneb.

Nodau Rheoli Ansawdd Proses (QC).

Arolygiad sy'n Dod i Mewn (IQC):Cyfansoddiad cemegol (cynnwys Cr / Ni / Mo), diamedr allanol y tiwb / trwch wal / ofaledd, garwder arwyneb, caledwch (gwerth nodweddiadol o amgylch HV380).

• IPQC ar gyfer Malu Awgrym Nodwyddau:​-Archwiliad llawn y darn cyntaf o ongl befel, cymesuredd, a chyflwr ymyl (microscopi 200-400x) ar gyfer pob swp; archwiliad patrôl o'r tymheredd malu bob 2 awr (Llai na neu'n hafal i 60 gradd i atal afliwiad anelio).
• Semi{0}}Golwg a Dimensiynau Cynnyrch Gorffenedig:​ Sythder y tiwb nodwydd, tyndra gosod y canolbwynt (tyniad echelinol Yn fwy na neu'n hafal i'r gofynion safonol perthnasol, yn nodweddiadol Yn fwy na neu'n hafal i 5N heb ddatodiad), patency blaen nodwydd (llif halwynog-trwy amser).
• Postio-Glanhau Gronynnau a Biofaich:Halogiad gronynnol, cyfanswm cyfrif bacteria aerobig, profion ffwngaidd.
• Arolygiad Llawn Cynnyrch Gorffen (FQC / OQC):​ Anffrwythlondeb (os yw wedi-sterileiddio), endotocsin bacteriol (prawf lysate limwlws amebocyte), toriad tiwb nodwydd / perfformiad plygu, cywirdeb sêl pecynnu (treiddiad llifyn neu brofi gollyngiadau pwysedd negyddol), dilysiad adnabod UDI.

Dogfennaeth System ac Olrhain

Mae cadwyn olrhain uncyfeiriad yn cael ei ffurfio o rif swp deunydd crai → cofnodion paramedr lluniadu/malu → ID gweithredwr → rhif swp sterileiddio → rhif swp cludo cynnyrch gorffenedig, gyda chyfnod cadw fel arfer Yn fwy na neu'n hafal i oes silff cynnyrch + 1 blwyddyn. Mae'n rhaid i newidiadau dylunio (ee, addasu ongl befel neu ychwanegu cylch-Echo) gael eu rheoli newid, dadansoddi risg (FMEA), a dilysu/dilysu dyluniad (DHF/DMR).

Anghydffurfiaethau Archwilio Cyffredin

Diffyg cofnodion graddnodi cyfnodol ar gyfer dimensiynau geometrig blaen nodwydd (ongl befel, radiws blaen);

Dilysiad glanhau nad yw'n cwmpasu'r tiwbiau nodwydd diamedr mewnol lleiaf o'r manylebau anoddaf i'w glanhau;

Oedi darllenadwyedd/llwytho cronfa ddata i gludwyr UDI;

Cynlluniau cadw sampl heb eu gosod yn unol ag oes silff y cynnyrch a fwriedir.

Nid yw cydymffurfio yn ymwneud â chael tystysgrifau - yn unig, mae'n warant sylfaenol ar gyfer lleihau'r risg o ddigwyddiadau andwyol clinigol (toriad nodwyddau, rhwygo meinwe, clocsio).