Cofrestru, Safonau a Safonau Dyfeisiau Meddygol-Rheoli Nodwyddau PTC yn yr Ysbyty

https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F

Dosbarthiad NMPA (Tsieina)

PTC/Chiba tyllu nodwyddau ar gyfer defnydd ymyriadol (biopsi, mynediad bustlog, draenio)​ → Dosbarth IIIdyfais feddygol

Cod dosbarthu:02-07-01​ (offeryn tyllu trwy'r croen) y diweddarafCatalog Dosbarthiad Dyfeisiau Meddygol

Angenrheidiol ar gyfer cofrestru:

• Gofynion Technegol Cynnyrch (cyfeiriwch at GB 15811 / ISO 7864, YY/T 0282, YY/T 0616 ar gyfer hawliad biopsi)
• Profi math (labordy achrededig CNAS-)
• Gwerthusiad biolegol (ISO 10993 / GB/T 16886)
• Dilysiad sterileiddio EO (ISO 11135 / GB 18279)
• Gwerthusiad clinigol (llenyddiaeth + cywerthedd sylweddol neu dreial clinigol)
• Ffeil rheoli risg (ISO 14971 / YY/T 0316)

IFU a labelu

Safonau Cymwys

• GB 15811 / ISO 7864:​ Nodwyddau hypodermig di-haint - dimensiynau, cryfder, gollyngiad, blaen
• BB/T 0282:Nodwyddau hypodermig (mabwysiadu'n rhannol)
• Cyfres YY/T 0616:Nodwyddau biopsi
• ISO 9626:Tiwbiau nodwydd dur di-staen
• ISO 11607 / GB/T 19633:Pecynnu ar gyfer dyfeisiau sydd wedi'u sterileiddio'n derfynol
• ISO 13485:​ Rheoli ansawdd (rhaid i'r gwneuthurwr feddu ar dystysgrif + pasio archwiliad QS NMPA)

Rhaid i Labelu ac IFU gynnwys

Enw: "Nwyddau Tynnu PTC di-haint tafladwy / Nodwydd Chiba"

Mesurydd, hyd, ongl befel, defnydd

Defnydd bwriedig: "Delwedd-dirwy trwy'r croen wedi'i dywys-dyhead nodwydd, tyllu bustlog/cystig, mynediad cychwynnol ar gyfer-system dyllu micro"

Gwrtharwyddion a rhybuddion: coagwlopathi, haint ar hyd y llwybr, un{0}}defnydd yn unig, dim ail-sterileiddio

Rhif LOT, dyddiad dod i ben, dull sterileiddio, Rhif tystysgrif gofrestru, gwybodaeth gwneuthurwr

Caffael a Derbyn i'r Ysbyty

• Adolygiad Cymhwyster:Tystysgrif NMPA Dosbarth III (mae'r cwmpas yn cynnwys biopsi / tyllu trwy'r croen), Trwydded Mfg, ISO 13485, swp COA, tystysgrif sterileiddio
• Paramedrau Technoleg Tendro:Ongl bevel (25 gradd ± 3 gradd ar gyfer 22G-23G), grym treiddiad uchaf (ee, Llai na neu'n hafal i 0.6 N), wyneb mewnol Ra, presenoldeb modrwy adlais / marciau dyfnder, cywirdeb clo Luer, terfyn gweddillion EO
• SPD / UDI:​ Sganio a thracio yn ôl UDI (Dynodwr Dyfais + Dynodwr Cynhyrchu); rhybudd dod i ben a pharodrwydd i gofio
• Adrodd am Ddigwyddiadau Niweidiol:​ Toriad nodwydd, toriad annormal, adwaith gronynnol a amheuir → System wyliadwriaeth NMPA ADR
• Hyfforddiant Defnyddwyr:​ Gwneuthurwr/asiant i arddangos micro{0}}cyfnewid tyllau, techneg sugno, defnyddio blaenau atsain; ymgorffori yn SOP yr adran

Ystyriaethau Mewnforio

Mae angen nodwyddau Chiba wedi'u mewnforioCofrestriad mewnforio NMPA ("国械注进" Rhif.)​ - CE/FDA yn unig yn annigonol ar gyfer marchnad Tsieina

Dogfennau tollau: COA gwreiddiol, CFS (Tystysgrif Gwerthiant Rhad ac Am Ddim), gwaith celf label Tsieineaidd wedi'i gymeradwyo ymlaen llaw

Mae cydymffurfiad rheoliadol cadarn yn sicrhau mai dim ond nodwyddau Chiba dilys, perfformiad{0}} sy'n cyrraedd yr ystafell driniaeth - gan amddiffyn diogelwch cleifion ac atebolrwydd sefydliadol.