Prosesau Gweithgynhyrchu A Rheoli Ansawdd ar gyfer Canwlâu Laparoscopig

https://www.laparoscopyhospital.com/v5.htm

Er bod the caniwla laparosgopigyn ymddangos yn strwythurol syml, mae'n gofyn am gywirdeb dimensiwn hynod o uchel, ansawdd wyneb, a dibynadwyedd swyddogaethol. Rhaid i weithgynhyrchwyr ag enw da weithredu o dan ISO 13485 i reoli'r broses yn llawn.

Proses Cynhyrchu Caniwla Metel y gellir ei Ailddefnyddio:

• Torri a Throi/Melino CNC:Mae stoc bar SUS316L wedi'i fewnforio yn cael ei brosesu trwy turnau CNC i greu diamedr allanol, turio mewnol, edafedd, ac arwynebau paru taprog y caniwla. Yn nodweddiadol, mae'r goddefiannau yn IT7-IT8, gyda chyfecheledd Llai na neu'n hafal i 0.03mm.
• Ffurfio Awgrym Obturator:​Mae blaenau llafnog yn fanwl-geilio i ongl dorri 15–25 gradd, gyda goddefiad i gael gwared ar -burrs micro; blaenau llafn yn cael ei ymestyn rheiddiol asen yn ffurfio.
• Electropolishing:​ Proses hollbwysig - mae tylliad mewnol y caniwla a'r arwyneb allanol yn cael eu trochi mewn electrolyte (yn seiliedig ar asid ffosfforig + sylffwrig), gan reoli dwysedd cerrynt ac amser i gyflawni gorffeniad drych Ra Llai na neu'n hafal i 0.2 μm, gan wella priodweddau gwrth-baeddu a ffrithiant.
• Goddefol a Glanhau:Mae goddefiad asid citrig yn ailadeiladu'r ffilm goddefol Cr₂O₃, ac yna rinsio uwchsonig dŵr pur aml-gyfnod.
• Cynulliad:Gosod gasgedi selio silicon y gellir eu cyfnewid, stopfalau mewnlifiad, a chylchoedd cloi. Mae rhannau metel wedi'u marcio â laser (rhif swp, manylebau, logo'r gwneuthurwr, UDI-DI).
• Arolygiad Terfynol:​ Profion aerglosrwydd 100% (dan bwysau i 30 mmHg a'i ddal, yn cwrdd â safonau cyfradd gollwng), profion amynedd a llyfnder (mesuryddion safonol φ4.8 / φ9.8 mm wedi'u mewnosod / tynnu), archwiliad ymddangosiad microsgopig, a phrofi trorym gweithredu swyddogaethol.

Proses Cynhyrchu Canwla Polymer tafladwy:

• Mowldio Chwistrellu:​ Llewys canwla - meddygol-gradd PC (sychu dadleithydd llym i<0.02% moisture, mold temperature 80–100°C to prevent splay); handles - ABS; sealing valves - LSR liquid silicone injection molding (high-temperature vulcanization); stopcocks - POM. Mold cavity precision ±0.02mm.
• Cynulliad awtomataidd:​ Canwla - cyn-micro-swm o olew silicon ar edafedd (i leihau ymwrthedd mewnosod/tynnu) - gwasgwch-yn y falf selio - snap-ar yr handlen - gosod stopfalf mewnlifiad - labelu (gan gynnwys UDI).
• Archwiliad Ar-lein:Arolygiad gweledigaeth CCD ar gyfer rhannau coll / wedi'u cam-alinio; samplu swp ar gyfer aerglosrwydd (canfod gollyngiadau dan bwysau); samplu ar gyfer grym mewnosod/tynnu (efelychu gosod/tynnu gwared â siafftiau offeryn safonol i fesur grym actifadu/grym cadw).
• Sterileiddio a Rhyddhau:Sterileiddio EO (55-60 gradd am 4-6 awr o amlygiad + awyru i ddadsugniad tan weddillion EO Llai na neu'n hafal i 10 ug/g, fesul ISO 10993-7 a GB/T 16886.7) neu arbelydru Cobalt-60 (llinell sylfaen 25 kGy). Mae cynhyrchion wedi'u sterileiddio yn cael eu rhoi mewn cwarantîn nes bod canlyniadau diwylliant dangosydd biolegol profion sterileiddrwydd / PCD wedi'u cymhwyso cyn eu rhyddhau.

Pwyntiau Allweddol Systemau Ansawdd:​Archwiliad deunydd crai sy'n dod i mewn (dadansoddiad sbectrosgopig, mynegai toddi MFI, COA biocompatibility), monitro paramedr proses (cromliniau pwysedd chwistrellu / tymheredd, crynodiad EO / tymheredd / lleithder / amser logiau), proses a samplu cynnyrch gorffenedig AQL (fel arfer Lefel II/III, eitemau critigol AQL=0.65–1.0), a gwirio {2}samplu sefydlog amser real/gwirio i sefydlogrwydd sampl amser-real. bywyd). Gellir olrhain cynhyrchion diffygiol i gynhesu rhif / ergyd llwydni / shifft.

Yn ystod hyrwyddiad, gall gweithgynhyrchwyr bwysleisio: waliau mewnol drych wedi'u electrosgleinio, aerglosrwydd wedi'i archwilio 100%, olrhain UDI, a chofrestriadau ISO 13485 + CE/NMPA/FDA - mae'r rhain yn fanteision cystadleuol craidd sy'n eu gwahaniaethu oddi wrth ffatrïoedd cydosod arddull -.