Cydymffurfiaeth Rheoleiddio Byd-eang A Gweithredu QMS ISO 13485

15 Mesur Nodwyddau Mewngroesol 25mme Gwneuthurwr

Yn erbyn cefndir rheoliadau dyfeisiau meddygol byd-eang cynyddol llym, mae cydymffurfiaeth yn gweithredu fel y "pasbort" anhepgor i farchnadoedd rhyngwladol ac mae'n cynrychioli achubiaeth gweithrediadau busnes cynaliadwy. Ar gyfer Gwneuthurwr Nodwyddau Mewngroesol 15 Mesur 25mm sy'n anelu at gyrhaeddiad byd-eang, mae adeiladu system rheoli ansawdd wedi'i halinio ag ISO 13485 ac sy'n llywio pyrth rheoleiddiol yn llwyddiannus fel FDA 510 (k) yr UD a Rheoliad Dyfeisiau Meddygol yr UE (MDR) yn ymgymeriad cymhleth, amlddisgyblaethol sy'n cwmpasu arbenigedd cyfreithiol, technegol a rheolaethol. Mae hyn yn ymestyn ymhell y tu hwnt i waith papur; mae'n archwiliad cyfannol o gadernid ymchwil a datblygu, rheolaethau cynhyrchu, a galluoedd llywodraethu risg.

ISO 13485: 2016,Dyfeisiau meddygol - Systemau rheoli ansawdd - Gofynion at ddibenion rheoleiddio, yn darparu'r fframwaith sylfaenol. Mae gweithgynhyrchwyr sy'n cydymffurfio yn ymgorffori'r safon hon trwy gydol cylch bywyd y nodwydd IO 15G 25mm. Gan ddechrau gyda datblygu Ffeil Hanes Dylunio (DHF), mae dogfennaeth systematig yn dal anghenion defnyddwyr, mewnbynnau / allbynnau dylunio, dilysu, a dilysu. Mae mewnbynnau dylunio yn diffinio'n benodol y defnydd a fwriedir ("ar gyfer sefydlu mynediad mewngroesaidd sy'n dod i'r amlwg"), y boblogaeth darged ("oedolion a chleifion pediatrig"), a meini prawf perfformiad mesuradwy (ee, "grym mewnosod < XX Newtons," "cyfradd llif> XX mL/min"). Mae dilysu prosesau yn hollbwysig, yn enwedig ar gyfer dyfeisiau di-haint. Mae prosesau arbennig-sterileiddio (ee, Ethylene Oxide - EO), glanhau, weldio-yn mynd trwy brotocolau dilysu trylwyr sy'n profi allbwn cyson o dan baramedrau rheoledig. At hynny, mae ISO 13485 yn gorchymyn rheoli risg cadarn fesul ISO 14971. Rhaid i weithgynhyrchwyr ddadansoddi, gwerthuso a lliniaru risgiau sy'n gysylltiedig â'r nodwydd IO 15G 25mm yn systematig ar draws ei gylch bywyd cyfan, gan gynnal ffeiliau rheoli risg wedi'u dogfennu.

Ar gyfer marchnad yr UD, mae'r llwybr Hysbysiad Premarket [510(k)] yn parhau i fod yn gynradd. Rhaid i weithgynhyrchwyr ddangos "Cyfwerthedd Sylweddol" i ddyfais rhagfynegi sy'n cael ei marchnata'n gyfreithiol. Mae hyn yn gofyn am goflenni technegol swmpus gan gynnwys: disgrifiadau manwl o'r dyfeisiau (deunyddiau, dimensiynau, geometreg blaen); data prawf perfformiad (grym mewnosod, llif, cryfder canolbwynt, cymesuredd blaen); adroddiadau biocompatibility (fesul cyfres ISO 10993 sy'n cwmpasu sytowenwyndra, sensiteiddio, cosi); dilysu meddalwedd (os yw'n berthnasol); ac adroddiadau dilysu sterileiddio. Mae craffu ar labeli yn ddwys; rhaid i labeli ddangos "Rx yn unig," "defnydd sengl-defnydd yn unig," a diagramau mewnosod anatomegol cywir. Mae pwyslais diweddar yr FDA ar seiberddiogelwch (ar gyfer dyfeisiau cysylltiedig) a Pheirianneg Ffactorau Dynol/Peirianneg Defnyddioldeb yn gofyn am integreiddio dadansoddiad rhyngwyneb defnyddiwr yn gynnar a phrofion defnydd efelychiedig i liniaru gwallau defnydd.

Mae tirwedd yr UE yn cyflwyno mwy o gymhlethdod o dan y Rheoliad Dyfeisiau Meddygol (MDR 2017/745). Mae'r nodwydd IO 15G 25mm fel arfer yn dod o dan Ddosbarth IIa neu'n uwch. Mae ymgysylltu gorfodol â Chorff Hysbysu ar gyfer asesu cydymffurfiaeth yn cynnwys archwiliadau cynhwysfawr. Gofyniad conglfaen yw'r Dogfennaeth Dechnegol gynhwysfawr, sy'n cynnwys Adroddiad Gwerthuso Clinigol (CER) yn amlwg. Mae'r CER yn gofyn am adolygiad systematig o lenyddiaeth ac arfarniad o ddata clinigol perthnasol, gan ddangos diogelwch yn wrthrychol a phroffil risg budd ffafriol. Yn hollbwysig, mae'n rhaid i weithgynhyrchwyr fynd i'r afael yn dryloyw â chyfyngiadau, megis defnydd mewn cleifion gordew, o fewn y CER-gan osgoi unrhyw rwystr o risgiau clinigol posibl. Mae rhwymedigaethau postio gwyliadwriaeth y farchnad (PMS) a Post Clinical Follow up (PMCF) yn cael eu cryfhau'n sylweddol o dan MDR, sy'n gofyn am systemau cadarn ar gyfer casglu data parhaus, tueddiadau, ac adrodd cyfnodol i awdurdodau.

Mae sterileiddio a phecynnu yn cynrychioli pileri cydymffurfio pellach. Mae cadw at ISO 11607 ar gyfer dilysu pecynnau yn-ddim yn agored i drafodaeth. O ystyried y nodwydd fer 25mm o hyd, mae rheoli symudiad caniwla o fewn y system rhwystr di-haint (SBS) yn ystod y daith yn hanfodol i atal tyllu caead Tyvek. Mae prosesau ffurfio dilys sy'n defnyddio pothelli wedi'u teilwra yn sicrhau eu bod yn cael eu cadw'n ddiogel. Er bod sterileiddio EO yn bodoli, mae profion gweddillion manwl (EO ac Ethylene Chlorohydrin - ECH) yn erbyn terfynau ISO 10993-7 yn hanfodol i atal gwenwyndra cleifion. Mae sterileiddio ymbelydredd (Gamma neu e-beam) yn cynnig dewisiadau amgen ond mae angen asesu effeithiau diraddio polymerau posibl ar ganolbwyntiau.

Mae gweithredu systemau Adnabod Dyfeisiau Unigryw (UDI) yn rheidrwydd rheoleiddio byd-eang. Mae Neilltuo Dynodwyr Dyfeisiau (DI) a Dynodwyr Cynhyrchu (DP) ar bob lefel becynnu yn galluogi olrhain cylch bywyd llawn, gan hwyluso Camau Cywiro Diogelwch Maes (FSCA) effeithlon / adalw os oes angen. Mae NMPA Tsieina yn gorfodi gofynion UDI cyfochrog, gan fynnu strategaethau cydymffurfio byd-eang cydamserol.

Yn ei hanfod, mae'r daith reoleiddiol ar gyfer Gwneuthurwr Nodwyddau Mewngroesol 15 Mesur 25mm yn debyg i farathon blin. Mae'n gofyn nid yn unig am allu gweithgynhyrchu, ond systemau ansawdd soffistigedig, gwybodaeth reoleiddiol acíwt, a chyfathrebu rhagweithiol â rhanddeiliaid. Dim ond trwy oresgyn y rhwystrau llym hyn y gall nodwyddau IO Tsieineaidd o ansawdd uchel ennill ymddiriedaeth fyd-eang a chael mynediad i farchnadoedd gofal brys rhyngwladol.