Dadansoddiad Cyflawn O Brosesau Cynhyrchu Nodwyddau Trocar

O Brosesu Dur Di-staen Meddygol i Systemau Rheoli Ansawdd ISO 13485

https://www.cookmedical.com/products/ir_dtn_webds/

Mae'rnodwydd trocaryn ymddangos yn strwythurol syml-obturator a chaniwla-ond mae ei weithgynhyrchu yn cynnwys peiriannu metel manwl gywir, mowldio chwistrelliad polymer, cydosod ystafell lân, a dilysu anffrwythlondeb trwyadl. Mae'n gynrychiolydd nodweddiadol o ddyfeisiau meddygol Dosbarth II neu III gyda chadwyn broses gymharol hir.

Llif Proses Gweithgynhyrchu Nodweddiadol:

1. Dewis Deunydd

• Obturator (tip nodwydd tyllu) a Canwla (cyfran canwla metel):​Meddygol-dur gwrthstaen gradd SUS304 neu SUS316L, sy'n gofyn am ymwrthedd cyrydiad, cryfder uchel, a chydymffurfiad â biogydnawsedd ISO 10993-1.
• Corff caniwla plastig (trocar tafladwy):​Polycarbonad gradd feddygol (PC) neu ABS, tryloyw ar gyfer arsylwi hawdd; falf sêl: silicon meddygol neu elastomer thermoplastig.

2. Peiriannu Rhan Metel (CNC / Troi Swisaidd / Malu)

Stoc bar dur gwrthstaen yn cael ei droi'n arw → gorffen yn troi drwy turnau CNC neu turnau math Swisaidd awtomatig - yn ffurfio wynebau conigol/pyramidal (llafn) neu wynebau conigol di-flewyn ar dafod (heb lafn) ar y blaen.

Mae awgrymiadau'n cael eu malu'n fanwl gywir i sicrhau eglurder penodol, heb unrhyw sglodion micro ar yr ymylon torri, a garwder arwyneb Ra Llai na neu'n hafal i 0.2 μm i leihau llusgo meinwe.

Mae cyrff canwla yn mynd trwy-drilio/darlunio tyllau dwfn, torri, siamffrog, goddefol/electropolishing ar gyfer ymwrthedd cyrydiad.

3. Triniaeth Gwres a Thriniaeth Arwyneb

Mae angen diffodd gwactod a thymheru i HRC 35-45 ar obturators dur gwrthstaen martensitig i gynnal caledwch ymyl; Mae SUS316L austenitig fel arfer yn cael ei anelio a'i oddefoli yn unig.

Glanhau goddefol/ultrasonig i gael gwared ar falurion prosesu ac ïonau haearn rhydd.

4. Mowldio Chwistrellu Polymer a Chynulliad

Mae canwlâu PC, dolenni ABS, a falfiau sêl silicon yn cael eu mowldio â chwistrelliad ar wahân; mae angen cyfraddau gosod cywasgu rheoledig ar falfiau sêl.

Cwblheir cydosod yr obturator a ffit canwla, gosod y falf aerglos a'r porthladd mewnlifiad mewn ystafell lân Dosbarth 100,000 neu Ddosbarth 10,000. Rhaid i dampio mewnosod/tynnu'n ôl fod yn gymedrol, a chloeon gwrth-ddatodiad yn ddibynadwy.

5. Yn-Proses ac Arolygiad Terfynol

• Arolygiad dimensiwn:OD/ID, hyd, rhagamcaniad ongl blaen llawn neu archwiliad samplu.
• Perfformiad tyllu:​ Meinwe efelychiedig (PU/wal abdomen anifeiliaid) grym treiddio Llai na neu'n hafal i'r terfyn uchaf a osodwyd.
• Aerdyndra:​ Wedi'i wasgu i 15 mmHg, pwysau wedi'i gynnal, cyfradd gollyngiadau wedi'i fesur Llai na neu'n hafal i 0.1 L / mun.
• Ymddangosiad a eglurder:Archwiliad microsgopig o'r pwynt blaen am ddim ymylon rholio neu burrs.
• Biolegol/Cemegol:Sytowenwyndra, sensiteiddio, adweithedd mewngroenol (cyfres ISO 10993), a gweddillion EO Llai na neu'n hafal i 10 ug/g (os yw EO wedi'i sterileiddio).

6. Pecynnu a Sterileiddio

Blwch pothell + selio gwres stoc caead Tyvek, wedi'i labelu â rhif swp / dyddiad dod i ben / UDI.

Sterileiddio EO neu sterileiddio Co-60 arbelydru, gyda dilysiad proses sterileiddio gan gynnwys profion her hanner cylch/stearothermophilus Bacillus.

Gofynion y System Ansawdd:

Rhaid i weithgynhyrchwyr weithredu system rheoli ansawdd ISO 13485:2016 sy'n cwmpasu rheolaethau dylunio, archwiliadau cyflenwyr (mae angen ardystiad COA ac ISO 13485 ar ddur di-staen / silicon / pelenni plastig), dilysu prosesau (IQ / OQ / PQ), olrhain swp, ac adrodd ar ddigwyddiadau niweidiol. Mae allforion i'r UE angen Ffeil Dechnegol CE sy'n cynnwys dogfennaeth rheoli risg (ISO 14971) ac adroddiadau gwerthuso clinigol (llwybr cywerthedd neu adolygiad llenyddiaeth).

Mae'r wybodaeth am y cynnyrch a ddarparwyd gennych yn pwysleisio proses pedwar cam o "Dethol Deunydd → Torri / Siapio → Cannula Assembly → QC" ac ardystiad ISO 9001/ISO 13485, sy'n fynegiant cyddwys yn union o'r system weithgynhyrchu gyflawn a grybwyllwyd eisoes{3}yn dda-yn addas i gefnogi archwiliadau ffatri cwsmeriaid tramor a chofrestru B2B.