Dadansoddi'r Moesau EBUS-TBNA System Rheoli Ansawdd Nodwyddau

Llawn-Proses Olrhain Mesurol yn Seiliedig ar ISO 13485

https://profed.olympuschina.com/gs/thoracicsurgery/12628/

Fel elfen o ddyfais feddygol Dosbarth III risg uchel, mae rheoli ansawdd ar gyferNodwyddau EBUS-TBNAni all ddibynnu ar archwiliad terfynol yn unig i ddifa diffygion. Mae moesau yn gweithredu System Rheoli Ansawdd pum colofn wedi'i halinio ag ISO 13485:2016:Rheoli Dyluniad → Dilysu Proses Arbennig → Olrhain Mesurol → Rheoli Risg → Olrhain UDI.

• Rheoli Dylunio:Mae manylebau cynnyrch yn cloi paramedrau'n feintiol: ID 0.86mm / OD 1.06mm / Hyd 115mm gyda goddefiannau ± 0.01mm, onglau ymyl cefn -, gwerthoedd CNR wedi'u hysgythru, a grym tyllu mwyaf. Mae Dilysu Dyluniad (DV) yn cynnwys mesur CMM dimensiwn, profion grym tyllu uchaf y fainc, asesiad gwelededd TMP, a gwerthusiad digonolrwydd sbesimen patholegol (wedi'i gynnal gyda-labordai patholeg trydydd parti).
• Dilysiad Proses Arbennig:​Mae ysgythru â laser, malu manwl gywir, electropolishing, a glanhau ultrasonic yn cael eu dosbarthu fel prosesau arbennig-ni ellir gwirio ansawdd eu hallbwn 100% gan brofion annistrywiol dilynol yn unig. Mae moesau yn gweithredu IQ/OQ/PQ (Cymhwyster Gosod/Gweithredol/Perfformiad). Er enghraifft, mae paramedrau electropolishing (dwysedd cyfredol, tymheredd, hyd, cyfansoddiad electrolyte) wedi'u cloi, gyda monitro gwerth Ra o bryd i'w gilydd. Paramedrau ysgythru â laser yw固化, a ategir gan samplo darn cyntaf ac amledd ar sail maint rhigolau trwy ficrosgopeg neu sganio confocal.
• Rheoli Metroleg:Mae offer archwilio craidd (microsgopau gwneuthurwr offer, profwyr caledwch Vickers, proffiliau garwedd wyneb, cownteri gronynnau) yn cael eu graddnodi'n rheolaidd gan sefydliadau mesureg achrededig yn unol â gofynion ISO 10012. Mae Dadansoddiad System Fesur (MSA) yn sicrhau Gage R&R < 10%.
• System Olrhain:​Mae gan bob blwch / uned rif swp sy'n cysylltu: Rhifau gwres / lot deunydd crai a COAs → Logiau peiriannau laser / malu ac IDau Gweithredwr → Cofnodion paramedr electropolishing → Adroddiadau dilysu glanhau → Data arolygu terfynol. Mae hyn yn cefnogi olrheiniadwyedd ymlaen i ddeunyddiau crai ac olrhain yn ôl i gwsmeriaid llongau.
• Rheoli risg:​Yn ôl ISO 14971, nodir peryglon posibl (ee, torri blaen nodwydd, gweddillion gronynnol embolig, gwelededd gwael sy'n arwain at-targedu anghywir). Mae risgiau'n cael eu lliniaru neu eu dileu trwy ddyluniad (dadburiad siamffrog, terfynau gronynnol, dilysu gwelededd). Mae asesiadau risg gweddilliol-yn cael eu dogfennu. Yn cefnogi hyn mae gwerthusiad biolegol llawn ISO 10993 (cytowenwyndra/sensiteiddio/hemolysis/gwenwyndra systemig acíwt/pyrogenedd), gan fodloni gofynion technegol cofrestru cynnyrch.

Ar gyfer caffael a dosbarthwyr ysbytai, mae ardystiad Manners ISO 13485, pecynnau cynhwysfawr Ffeil Hanes Dylunio (DHF) a Chofnod Meistr Dyfais (DMR), ac olrhain swp cadarn yn darparu rhinweddau cydymffurfio hanfodol i'w cynnwys mewn llyfr fformiwlâu o ysbytai lefel haen.