- Nid Gwaith Papur yn unig mo Safonau, ond Fframwaith i Drosi "Diogelwch" yn Baramedrau Mesuradwy

Mae nodwyddau hypodermig yn cael eu cydnabod fel un o'r dyfeisiau meddygol mwyaf safonol. O ystyried eu defnydd enfawr a risgiau cynhenid ​​- gan gynnwys tyllu damweiniol mewn pibellau gwaed, nerfau neu periosteum, haint, torri nodwyddau a halogiad fferyllol - mae safonau rhyngwladol yn gosod gofynion cynhwysfawr sy'n cwmpasu popeth o ddeunyddiau crai a dimensiynau gorffenedig i ddiogelwch biolegol. Ar gyfer gweithgynhyrchwyr, cydymffurfiad llawn â'r ddwy safon graiddISO 9626:2016aISO 7864:2016yn gwasanaethu fel pasbort technegol i gael mynediad i'r farchnad fyd-eang.

I. Cwmpas y Ddwy Safon Graidd

Cofio syml:ISO 9626 ar gyfer tiwbiau, ISO 7864 ar gyfer nodwyddau cyflawn.

II. Pedair Eitem Gwerthusiad Craidd a Benodwyd yn ISO 9626:2016

Mae ISO 9626 yn llawer mwy na thaflen fanyleb ddimensiwn. Mae'n diffinio tri maen prawf perfformiad mecanyddol a chemegol gorfodol ar gyfer tiwbiau nodwydd:

1. Atodiad B - Prawf Anystwythder a Gwyriad

Cefnogir y tiwbiau ar y ddau ben, a rhoddir grym mwyaf o 60 newton ar y pwynt canol i fesur gwyriad.

Goblygiad clinigol: Rhaid i'r nodwydd beidio â phlygu'n ormodol wrth ddod ar draws ymwrthedd isgroenol. Mae anystwythder is-safonol yn arwain at lwybrau treiddio na ellir eu rheoli ac yn peryglu gweithrediad clinigol.

2. Atodiad C - Prawf Torri a Blinder Hyblyg

Mae un pen y tiwb yn sefydlog, yna'n plygu yn ôl ac ymlaen am 20 cylch ar onglau penodedig (25 gradd, 20 gradd neu 15 gradd, wedi'u dosbarthu yn ôl trwch wal). Mae'r sampl yn cael ei archwilio am graciau neu dorri asgwrn ar ôl profi.

Goblygiad clinigol: Mae hyn yn efelychu amodau gwasanaeth llym megis treiddiad onglog, trin amhriodol a chywasgu damweiniol. Mae torri nodwyddau y tu mewn i feinwe dynol yn ddigwyddiad andwyol difrifol, ac mae'r prawf hwn yn gosod yr amddiffyniad sylfaenol rhag risgiau o'r fath.

3. Atodiad D - Prawf Gwrthsefyll Cyrydiad

Mae'r tiwb yn cael ei drochi'n rhannol mewn hydoddiant sodiwm clorid 0.5 mol/L am 7 awr a'i archwilio am gyrydiad gweladwy.

Goblygiad clinigol: Mae hyn yn gwirio cywirdeb y ffilm goddefol ar yr wyneb dur di-staen. Mae hydoddiant halwynog yn cynrychioli'r amgylchedd electrolyt achos gwaethaf gan efelychu hylifau'r corff dynol.

Ar y cyd â'r gofyniad glendid cemegol - ni chaiff gwyriad pH y gellir ei echdynnu fod yn fwy nag 1 uned - a gofyniad ymddangosiad arwyneb llyfn, heb ddiffyg, yn ei hanfod mae ISO 9626 yn diffinio trothwy cadwyn gyflenwi llym: rhaid i diwb nodwydd cymwys ddod o gyflenwyr arbenigol sy'n gallu gwarantu perfformiad sefydlog o dan amodau ffisiolegol, yn hytrach na chynhyrchwyr dur gwrthstaen cyffredinol.

III. ISO 7864:2016 - Rhestr Wirio Derbyn ar gyfer Nodwyddau Gorffenedig

Gan ymestyn y gofynion i nodwyddau sydd wedi'u cydosod yn llawn â chanolbwyntiau, mae ISO 7864 yn cwmpasu'r eitemau arolygu allweddol fel a ganlyn:

IV. Dosbarthiad Safonol o Drwch Wal (RW/TW/ETW/UTW)

Un o uchafbwyntiau ISO 9626 yw ei dablau dimensiwn unedig, sy'n trosi'r disgrifiadau diwydiant amwys o'r blaen o "wal denau" a "wal tenau ychwanegol" yn fanylebau rhifiadol dilysadwy.

Nid yw prynwyr bellach yn defnyddio ceisiadau amwys fel "nodwyddau 25G gyda waliau teneuach".

Yn lle hynny, maent yn cyfeirio at dablau safonol: mae gan nodwydd 25G ddiamedr allanol enwol o 0.50 mm, gydag isafswm diamedr mewnol cyfatebol, diamedr allanol uchaf ac ystodau trwch wal wedi'u diffinio'n glir ar gyfer graddau RW, TW ac ETW.

Gellir cynnal gwerthusiad technegol yn unol â hynny: paru gofynion ar gyfer gludedd fferyllol, cyfradd llif, hyd nodwydd a pherfformiad gwrth-blygu.

Mae tablau dimensiwn safonol yn sefydlu iaith dechnegol gyffredinol ar draws y gadwyn gyflenwi ac yn dileu risgiau gweithredol a achosir gan gyfathrebu amwys.

V. Tystiolaeth ar gyfer Cydymffurfiaeth Rheoleiddio: Profi Perfformiad Cyson a Dibynadwy

Ar gyfer cyflwyniadau rheoliadol gan gynnwys FDA 510 (k), ardystiad MDR yr UE a chofrestriad NMPA Tsieina, mae'r pecyn dogfennaeth canlynol yn orfodol:

• Ffeil Rheoli Risg (ISO 14971): Mesurau dadansoddi a lliniaru peryglon sy'n ymwneud â thorri nodwyddau, hylif yn gollwng, deunyddiau echdynnu silicon, camddefnyddio a defnyddio dro ar ôl tro.
• Dogfennaeth Biogydnawsedd (ISO 10993): O leiaf, profion ar gyfer sytowenwyndra, sensiteiddio croen a llid. Mae angen profion hemolysis hefyd ar gyfer cynhyrchion â chyswllt meinwe hir neu ardaloedd cyswllt mawr.
• Dilysu Sterileiddio (ISO 11135 ar gyfer sterileiddio EO / ISO 11137 ar gyfer sterileiddio ymbelydredd) + Dilysu Pecynnu (ISO 11607).
• Ffeil Hanes Dylunio (DHF) / Prif Gofnod Dyfais (DMR): Gan gynnwys meini prawf derbyn ar gyfer tiwbiau sy'n cydymffurfio â ISO 9626, ffenestri proses ar gyfer malu blaen, fersiynau fformiwla cotio silicon, paramedrau mowldio chwistrellu canolbwynt a chynlluniau arolygu samplu.

Casgliad

Gall safonau ymddangos yn anhyblyg ar bapur, ac eto mae eu gwerth yn cael ei adlewyrchu'n llawn mewn senarios clinigol go iawn. Diolch i weithrediad safonol trwyadl, mae plant diabetig sy'n derbyn pedwar pigiad bys dyddiol yn osgoi cochni croen a chwyddo a achosir gan burrs; mae staff meddygol sy'n rhoi cannoedd o frechiadau'r dydd yn profi llai o flinder ar yr arddwrn; ac mae ysbytai sy'n defnyddio cannoedd o filoedd o nodwyddau bob blwyddyn yn cyflawni dim achosion o dorri nodwyddau.

Nid yw ISO 9626 ac ISO 7864 byth yn feichiau gweinyddol diangen. Maent yn ganllawiau ymarferol wedi'u crynhoi o ganrifoedd o brofiad clinigol i atal digwyddiadau diogelwch. Mae gweithgynhyrchwyr fel Manners yn dangos proffesiynoldeb gwirioneddol trwy drosi pob gofyniad safonol i osodiadau peiriannau pwrpasol, offer archwilio a chofnodion cynhyrchu olrheiniadwy ar-safle. Mae cydymffurfiad wedi'i ymgorffori mewn dylunio ymlaen llaw, yn hytrach na dim ond ei ychwanegu fel labeli ar ôl cynhyrchu.